转译丨newborn
本星期五，美国食品和药物管理机构（FDA）制剂与相关生物制品咨询委员才会（VRBPAC）召开才开会，对葛兰素史克/BioNTech制剂最初产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品准许核发（sBLA）进行了议案。
该委员才会以16票对2票的投票结果，否决了将Comirnaty巩固筒（第三剂）用作全部一些人（16岁及以上）的sBLA，要求在此期间整理来得多关于巩固筒的耐用性和合理性论据，然后再首肯该制剂用作上述全部一些人。VRBPAC最初成员Ofer Levy说明，Comirnaty巩固筒最终可能才会被用作全部一些人，但我们看来在统总和据不足之处还没有远超这一准确度。
然而，该委员才会一致投票，要求FDA授予Comirnaty即刻用作授权（EUA）：将巩固筒（第三剂）用作65岁及以上老年一些人以及有比较严重COVID-19安全性的一些人。在这一一些人中所，该委员才会要求，Comirnaty应当在传染前2剂后的大概6个月末得到巩固筒。该委员才会还说明同意，诊疗专业人士和其他职业掩盖高危一些人应当还包括在本EUA之内。
VRBPAC由独立医学专家都由，就科学和监管事项向FDA缺少要求，还包括制剂耐用性和合理性风险评估。FDA预计将在预见几天做出重最初考虑。这一重最初考虑可能使Comirnaty成为第一个在美国拥有巩固筒首肯的COVID-19制剂。
VRBPAC的要求基于两家的公司缺少的科学论据，还包括风险评估Comirnaty巩固筒（第三剂）的耐用性、适应性和免疫细胞膜原性的流行病学项目统总和据。都只的统总和据在在也已审核给欧洲药品管理机构（EMA），并将在预见几周内审核给其他监管机构。
项目统总和据显示，与2剂免疫细胞膜后观察到的准确度相对于，第三剂巩固筒可显著减低筒对初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及阿尔法（Beta）和VL（Delta）值得注意的中所和特异性滴度。传染巩固筒后7月末内的反应当原性一般来说为轻度至中所度，反应当kHz与第二剂后相似或来得高于。不良事件概况与Comiranty的其他流行病学耐用性统总和据几乎一致。
此外，伊朗商务部还向VRBPAC审核了真实世界的监测统总和据，为巩固筒对公共卫生的影响缺少了来得进一步的支持。来自伊朗的统总和据还包括本周发表在《最初英格兰Medicine》上的一项分析。该分析还包括据估计值110万60岁及以上的一些人，他们在2021年7月末30日至8月末31日前夕有资格传染Comirnaty巩固筒。在该分析中所未能观察到最初安全信号，报告的不良事件高于于第二剂后观察到的不良事件。
该得出结论，在这一时期，巩固筒恢复了对COVID-19细菌感染和比较严重疟疾的高准确度确保起到，曾经VL（Delta）是主要值得注意。与之前不感兴趣过2筒几乎传染但未能不感兴趣巩固筒的形态相对于，不感兴趣巩固筒的形态频发确诊细菌感染的可能性高于11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、频发比较严重疟疾的可能性高于19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。不感兴趣巩固静脉注射后的额外确保转化成为制剂合理性，与该国制剂推出初期的准确度颇为（估计值为95%），曾经阿尔法（Alpha）值得注意%主导地位。
不过，都曾委员才会最初成员设想了心肌炎的问题。心肌炎是一种比较严重的心脏病，在传染第二剂制剂后，年轻一些人（主要是男性）才会受到影响。葛兰素史克星期五在伊朗进行的一项深入研究缺少的巩固筒统总和据不够新一轮，无法说明巩固筒前提才会增加安全性。该深入研究仅有还包括329名自发性。
委员才会设想的另一个问题是：在忽视T细胞膜和B细胞膜总和的情况下，特异性准确度与确保之间的人关系仍存在不确定性。委员才会最初成员Michael Kurilla反驳，解释确保的真正相关性以及如何为今后的耐用风险评估缺少个人信息仍然是一个争论不休的问题，我们不太可能并不需要好处地解释这些制剂是如何内皮细胞膜确保以及确保的相关联。
在星期五的才开会上，唯一投票赞成几乎首肯Comirnaty巩固筒的2名委员才会最初成员是Jay Portnoy麻省理工学院和Mark Sawyer麻省理工学院，他们说明：“等到有了所有关于耐用性的统总和据当然是好的，但是病房里已经挤满了细菌感染COVID-19的父母亲。我们也没法匆忙首肯Comirnaty，但是你再来现在的处境。”
在委员才会要求后缺少的一份声明中所，葛兰素史克说明将在此期间整理巩固筒的统总和据。该的公司看来，大量的科学论据已推测Comirnaty巩固筒不具良好的耐用性和强大的免疫细胞膜应当答，将成为控制COVID-19的一个关键机器。的公司仍将保持顾虑，并在此期间授予巩固筒的统总和据用作来得进一步风险评估，以及解决最初出现的值得注意。
参考来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk
来源：最初浪医药最初闻
相关新闻
相关问答
